Więcej na temat interwencji:
INTERWENCJA. Droga szczepionki MMR - od producenta do ciała dziecka
Zgodnie z informacją uzyskaną od Ministerstwa Zdrowia (MZ), aktualnie szczepienia przeciwko odrze-śwince-różyczce realizowane są zgodnie z Programem szczepień ochronnych (PSO) i wykonywane przy użyciu szczepionki M-M-RvaxPro, dla której podmiotem odpowiedzialnym jest MSD Francja. Wartość całkowita zamówienia to prawie 31 mln zł, a dostawy 1.200.000 szczepionek w 2020r. mają odbyć się w 6 terminach: do 30 stycznia, 31 marca, 29 maja, 31 lipca, 30 września i 30 października.
Pierwsza dostawa szczepionki miała miejsce w dwóch terminach: 15 i 29 stycznia br. Wraz ze szczepionkami zostały dostarczone do Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w Porębach orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej produktu leczniczego.
Co to jest OCABR?
Produkty lecznicze podlegają kontroli seryjnej wstępnej (KSW) na podstawie przepisów unijnych oraz krajowych. Jak podaje Narodowy Instytut Leków, KSW (ang. Official Control Authority Batch Release – OCABR) polega na przeprowadzaniu badań jakościowych każdej wytworzonej serii produktu wymienionego w Ustawie, przed wprowadzeniem go na rynek, przez niezależne państwowe laboratorium kontrolne (ang. Official Medicines Control Laboratory – OMCL). Obowiązek zgłaszania serii produktu leczniczego krwiopochodnego lub immunologicznego należy do wytwórcy, podmiotu odpowiedzialnego lub importera produktu.
Kontrola seryjna wstępna jest realizowana na dwa sposoby:
- na drodze badań, zakończonej wydaniem certyfikatu OCABR (ang. EU OCABR Certificate) i/lub orzeczenia o kontroli seryjnej wstępnej;
- na drodze administracyjnej, na podstawie certyfikatu OCABR wydanego przez inne państwo członkowskie.
Tak jest w przypadku M-M-RvaxPro
W przypadku trzech serii szczepionki M-M-RvaxPro, dostarczonych do Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w tym roku, badania zostały przeprowadzone przez dwa laboratoria: dwie serie zostały przebadane przez holenderski RIVM, a jedna przez niemiecki Paul-Ehrlich-Institut.
Oba laboratoria wystawiły certyfikaty OCABR.
W przypadku, gdy dla danej serii produktu leczniczego dostępny jest certyfikat OCABR wydany przez inne państwo członkowskie EU, możliwe jest zwolnienie tej serii produktu z obowiązku przeprowadzenia KSW, tj. bez przeprowadzania badań analitycznych.
I takie orzeczenia wydał Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH.
Aby wydać te orzeczenia, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH musiał otrzymać kopię certyfikatu OCABR oraz wypełniony dokument Marketing Information Form.
I o wydanie kser tych dokumentów wystąpiliśmy kilkakrotnie do NIZP-PZH. Dokładnie określone zostały dokumenty nas interesujące.
Tutaj są pytania: Pytania o badania szczepionki MMR
Tradycyjnie, nie na temat
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - PZH przyzwyczaił nas już do udzielania odpowiedzi od czapy. Tak było i tym razem. Ewa Augustynowicz, z upoważnienia dyrektora NIZP-PZH, tak bowiem odpowiedziała:
„Uprzejmie informuję, że proces kontroli seryjnej wstępnej, którego dotyczy ww zapytanie prowadzony jest zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych (Dz.U. 2013 poz. 491). Zgodnie z § 8 ust. 1 ww. rozporządzenia, kontrola seryjna wstępna przeprowadzana przez instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków kończy się wydaniem odpowiedniego orzeczenia dotyczącego badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego, które jest przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu”.
Komentarz
Oczywiście dokumentów, o które prosiliśmy - nie otrzymaliśmy.
Powoływanie się przez Augustynowicz na art. § 8. 1. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych - nie ma w ogóle związku z naszym zapytaniem.
By wydać orzeczenia o zwolnieniu z obowiązku kontroli seryjnej wstępnej produktu leczniczego, NIZP-PZH musiał otrzymać od MSD lub spółki Urtica kopię certyfikatu OCABR oraz wypełniony dokument Marketing Information Form.
Odpowiedź Augustynowicz można odebrać, jako przyznanie się, że NIZP-PZH tych dokumentów nie otrzymał. Faktem bezspornym jest, że tylko na ich podstawie można było wydać orzeczenia o zwolnieniach. No i mamy zagadkę.
Poniżej zamieszczamy skan jednego z orzeczeń o zwolnieniu oraz treść § 8. 1. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 kwietnia 2013 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.
Skan:
Art. § 8. 1. Kontrola seryjna wstępna przeprowadzana przez instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków kończy się wydaniem odpowiedniego orzeczenia dotyczącego badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego według wzorów określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, które jest przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu.
Milczenie MSD Polska i spółki Urtica
Producentowi szczepionki zadaliśmy następujące pytania:
- W jakich krajach MSD (Merck Sharp & Dohme Corp.) produkuje/owało szczepionki M-M-RvaxPro (w obecnym 2020r. i w latach 2017-2019)?
- W jakim kraju i kiedy były wyprodukowane szczepionki serii: S036948, S030828, S030830, S014653?
Do dzisiaj nie otrzymaliśmy żadnej odpowiedzi.
Wcześniej poprosiliśmy o przesłanie wszystkich badań szczepionki, w tym na zanieczyszczenia. Również nie otrzymaliśmy żadnych dokumentów.
Urticę zapytaliśmy o kraj, w którym wyprodukowano szczepionki i kiedy.
Na to bardzo istotne pytanie spółka nie odpowiedziała.
Laboratoria nie potwierdziły przeprowadzenia badań
Zwróciliśmy się kilkakrotnie do holenderskiego RIVM oraz niemieckiego Paul-Ehrlich-Institut, by potwierdziły przeprowadzenie badań serii szczepionek M-M-RvaxPro i wydania certyfikatów OCABR. Ku naszemu zaskoczeniu, takiego potwierdzenia nie otrzymaliśmy.
Podsumowanie
Sprawa badań szczepionki M-M-RvaxPro nieoczekiwanie stała się zagadkowa. Niemożność uzyskania dokumentów jest porażająca. Można odnieść przekonanie, że kwestie bezpieczeństwa szczepionki, które powinny być jawne dla rodziców zaszczepianych dzieci, są niedostępne - wręcz utajniane.
Na razie nie wiemy, skąd to się bierze i czemu ma służyć.
JS
cdn.
Przeczytaj także:
Fot.: pixabay.com
- GIF zapewnia, że ustalił drogę szczepionki M-M-RVAXPRO od producenta do magazynu w Porębach
- Niezwykła skuteczność szczepionki M-M-RvaxPro to tylko mit? Tak to na razie wygląda
- Spółka Urtica to czarna dziura informacyjna w drodze szczepionki M-M-RvaxPro do ciał polskich dzieci
ZAPRASZAMY NA NOWĄ STRONĘ: www.powiklaniaposzczepienne.pl
