W rządowym komunikacie czytamy także:
"W pierwszej kolejności będą one dostępne dla grup największego ryzyka: personelu medycznego, seniorów i służb mundurowych. Później – dla wszystkich chętnych".
Więcej:
Premier: Wierzę, że wygramy walkę z COVID-19
https://www.premier.gov.pl/wydarzenia/aktualnosci/premier-wierze-ze-wygramy-walke-z-covid-19.html
Mam następujące pytania do rzecznika prasowego rządu:
- Jakie dokumenty dotyczące szczepionki otrzymał rząd przed rozmową z przedstawicielami firmy Pfizer Polska?
- Czy dla rządu wiarygodne są zapewnienia firmy oskarżonej kilka lat temu o korupcję, i to w wielu krajach świata?
(https://www.termedia.pl/mz/Kara-za-lapowki-dla-Pfizera,6790.html)
Także w sytuacji, kiedy dopiero wydana jest zgoda na I i II fazę badania klinicznego w Niemczech:
(https://www.pfizer.com.pl/o-firmie/press-room/biontech-i-pfizer-uzyskaly-zgode-na-rozpoczecie-pierwszej-fazy-badan-klinicznych)
Dopiero w fazie III oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo pod kątem występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz bezpieczeństwo jej podawania:
(https://szczepienia.pzh.gov.pl/wszystko-o-szczepieniach/jak-sie-bada-bezpieczenstwo-szczepionek/)
___________________________
Aktualizacja: 2 grudnia
Pytania zadaliśmy rządowi i Ministerstwu Zdrowia wielokrotnie, nie otrzymaliśmy do dzisiaj na nie odpowiedzi. Dlatego MZ otrzyma od nas wezwanie do przesłania odmowy udzielania informacji (Art. 4. 3 Prawa prasowego: W przypadku odmowy udzielenia informacji, na żądanie redaktora naczelnego, odmowę doręcza się zainteresowanej redakcji w formie pisemnej, w terminie trzech dni; odmowa powinna zawierać oznaczenie organu, jednostki organizacyjnej lub osoby, od której pochodzi, datę jej udzielenia, redakcję, której dotyczy, oznaczenie informacji będącej jej przedmiotem oraz powody odmowy).
___________________________
Aktualizacja: 7 grudnia
Agnieszka Pochrzęst-Motyczyńska z biura komunikacji Ministerstwa Zdrowia taką przysłała odpowiedź:
W związku z pismem przesłanym do MZ żądaniem odpowiedzi na zadane pytania informuję, że 02.12.2020 r. została przekazana do Pana odpowiedź.
Ponadto w imieniu Rzecznika Prasowego informuję, że już od miesiąca czerwca 2020 r Komisja Europejska prowadzi postepowanie dotyczące zakupu szczepionek przeciwko COVID-19. Rada Sterująca, w której Polska posiada swojego delegata, zajmuje się negocjacjami w sprawie zakupu szczepionek przeciwko COVID-19 na podstawie porozumienia państw członkowskich UE.
Negocjacje prowadzono z producentami najbardziej obiecujących szczepionek w celu zapewnienia dostępu do ich wystarczającej liczby dla wszystkich obywateli Wspólnoty.
Takie przeprowadzenie procesu zakupu daje gwarancję, że nasz kraj zapewni sobie prawo do otrzymania szczepionek w ilości gwarantującej wszczepienie populacji a szczepionki będą dostarczane jednocześnie w ramach całej Wspólnoty.
Ponadto, co wydaje się niezmiernie istotne – proces rejestracji szczepionek przeprowadzony zostanie na poziomie Europejskiej Agencji Leków (EMA), co – dając efekt synergii sił eksperckich ze wszystkich państw członkowskich UE – daje gwarancję, że zakupione szczepionki będą bezpieczne i skuteczne. Także ceny wynegocjowane będą stałe w całej Unii a pewną część kosztów pokryje Komisja Europejska.
Szczepionki, tak jak pozostałe produkty lecznicze, przed wprowadzeniem na rynek wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wymagania dotyczące ich rejestracji są jednak bardzo rygorystyczne, ponieważ szczepionki należą do najbardziej złożonej grupy produktów, czyli biologicznych i ich stosowanie wiąże się z pewnym ryzykiem. W Polsce dopuszczeniem szczepionek do obrotu zajmuje się Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który podejmuje decyzje na podstawie wniosków podmiotów odpowiedzialnych i załączonej do nich dokumentacji (określonych w art. 10 ustawy Prawo farmaceutyczne), bądź przez Radę Unii Europejskiej (UE) lub Komisję Europejską (KE) po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków (EuropeanMedicinesAgency – EMA) procedury scentralizowanej.
W każdym przypadku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane po ocenie stosunku korzyści do ryzyka na podstawie dokumentacji zawierającej dane zebrane w czasie prac rozwojowych nad danym produktem i badań klinicznych. Ocena ryzyka dotyczy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Przed wydaniem pozwolenia właściwe organy sprawdzają zgodność danych zawartych w przedstawionej dokumentacji z dobrą praktyką wytwarzania (Good Manufacturing Practice – GMP), dobrą praktyką badań klinicznych (GoodClinicalPractice – GCP) i dobrą praktyką laboratoryjną (GoodLaboratoryPractice – GLP).
Wymagania dotyczące badań skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek są ostrzejsze niż w odniesieniu do innych produktów leczniczych. Poszczególne fazy badań klinicznych wymagają większej liczby uczestników. Wszystkie badania kliniczne podlegają restrykcyjnym zasadom etycznym i wymaganiom GCP. Badania należy prowadzić według wytycznych komitetu naukowego CHMP Europejskiej Agencji Leków, które są powiązane z wytycznymi Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Oprócz szczegółowego sprawozdania z przeprowadzonych badań klinicznych przedstawiany jest również plan badań skuteczności i bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu na rynek.
W przypadku szczepionki na COVID-19 w celu zapewnienia szybciej dostępności skutecznej i bezpiecznej szczepionki podejmowane są kroki pozwalające skrócić terminy administracyjne. Natomiast ułatwienia proceduralne nie obniżają obowiązujących wymogów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki.
W ramach porozumienia zawartego między KE a państwami członkowskimi dot. zawierania przez KE umów o wczesnym zakupie szczepionki, KE bierze pod uwagę wszelkie dostępne dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki w momencie negocjacji umowy, eliminując prototypy szczepionek, które nie wypełniają standardów bezpieczeństwa. Należy również zaznaczyć, że umowy o wczesnym zakupie podpisywane przez KE uzależniają końcowy zakup od otrzymania dostępu na obrót szczepionki w Unii Europejskiej.
Pozytywna decyzja o całkowitym lub warunkowym dostępie zostanie podjęta jedynie względem szczepionek, które udowodnią swoją skuteczność i bezpieczeństwo w procedurze centralnej prowadzonej przez Europejską Agencję Leków.
KOMENTARZ
Otrzymana odpowiedź potwierdza ustalenia redakcji, że o skuteczności i bezpieczeństwie szczepionki jeszcze nic nie wiadomo. Na stronie rządowej znalazła się jednak informacja, że „szczepionka ma ponad 90 proc. skuteczność”, bo tak zapewnia jej producent.
Przypomnienie:
Premier: Wierzę, że wygramy walkę z COVID-19
https://www.premier.gov.pl/wydarzenia/aktualnosci/premier-wierze-ze-wygramy-walke-z-covid-19.html
Z milczeniem spotkało się nasze pytanie: Czy dla rządu wiarygodne są zapewnienia firmy oskarżonej kilka lat temu o korupcję, i to w wielu krajach świata?
Natomiast z otrzymanej odpowiedzi wynika, że premier przed rozmową z przedstawicielami firmy Pfizer Polska nie dysponował żadnymi dokumentami dotyczącymi rzekomej szczepionki.
JW
******
Przeczytaj także:
- Narastają wątpliwości wokół rzekomej skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19
- Pytania do koncernu farmaceutycznego Pfizer o potencjalną szczepionkę przeciw COVID-19
ZAPRASZAMY NA NOWĄ STRONĘ: www.powiklaniaposzczepienne.pl
